Terugroepactie IGJ aantal bloeddrukmedicijnen losartan, valsartan en irbesartan

13 juli 2021
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) hebben vanochtend een persbericht verstuurd voor een terugroepactie van een aantal bloeddrukmedicijnen losartan, valsartan en irbesartan. Er is een kleine onzuiverheid aangetoond in een aantal partijen. Er is geen direct risico.

Het volledige persbericht is hier te vinden, inclusief een overzicht van veelgestelde vragen.
KNMP heeft in overleg met o.a. NVVC omzettingstabellen gemaakt voor alle zorgverleners.
Deze tabellen zijn een advies en te vinden op de website van de NVVC.

> Omzettabel valsartan (PDF)
> Omzettabel losartan (PDF)
> Omzettabel irbesartan (PDF)

Zie ook de website van de KNMP.

Vraag & Antwoord betreffende terugroep actie aantal sartanen

Naar aanleiding van de terugroepactie heeft de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) meerdere vragen ontvangen over welke middelen er wel en niet onder vallen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ )heeft een productoverzicht gepubliceerd van welke middelen welke batches worden teruggeroepen.

Klik hier voor het volledige productoverzicht

Het is dus niet zo dat alle batches van een specifiek middel teruggeroepen worden. Een deel van de vragen ging over het middel Entresto. Ook deze staat deels op de lijst. Dit heeft de NVVC geverifieerd. De Nederlandse specialite Entresto is goed gekeurd door IGJ. Het kan gebruikt worden. Alleen de parallel Entresto wordt teruggehaald.

Wat is er aan de hand?
Medicijnen tegen hoge bloeddruk en hartfalen worden ook wel sartanen genoemd. Ze zijn alleen op recept verkrijgbaar. In deze medicijnen is een azide onzuiverheid gevonden, die ook wel AZBT wordt genoemd. Deze onzuiverheid is hoger dan is toegestaan voor medicijnen. De afgelopen maanden hebben alle fabrikanten hun sartanen getest op AZBT. De partijen die boven de limiet zijn, worden nu uitvoorzorg van de markt gehaald omdat ze niet voldoen aan de kwaliteitseisen.

Apothekers informeren patiënten
De nummers van de medicijnen waar teveel van de onzuiverheid inzit, zijn bekend bij de apothekers. Zij helpen de patiënten hun medicijnen om te ruilen voor een gelijkwaardig medicijn. Patiënten die sartanen van andere partijen of merken gebruiken, kunnen hier gewoon mee doorgaan. Bij deze medicijnen is geen AZBT boven de toegestane limiet gevonden. Patiënten die twijfelen of hun sartaan op de lijst staat worden geadviseerd om contact op te nemen met hun apotheek. Als het middel op de lijst staat, geeft de apotheek een vervangend medicijn. Patiënten die op vakantie zijn, kunnen hun medicijnen na hun vakantie omruilen bij de apotheek. Er is nu geen direct risico, deze terugroepactie is vooral uit voorzorg; medicijnen moeten veilig zijn en voldoen aan de veiligheidseisen die zijn gesteld.

Informatie voor patiënten vindt u hier.

Wat is het risico?
AZBT ontstaat tijdens de productie van de werkzame stof van het betrokken medicijnen. Uit laboratoriumtesten is gebleken dat deze stof mogelijk kankerverwekkend is. Patiënten die sartanen hebben gebruikt met AZBT boven de limiet, lopen geen direct risico. De limiet voor deze onzuiverheid is streng. Als 100.000 patiënten hun hele leven lang de maximale dosering van een medicijn gebruiken, waar dagelijks de maximaal toegestane hoeveelheid van de onzuiverheid in zit, dan krijgt van deze 100.000 mensen mogelijk 1 persoon extra een vorm van kanker. Het risico als gevolg van deze extra overschrijding van de limiet in de gevonden partijen, is heel klein. Maar omdat de onzuiverheid boven de limiet is en geneesmiddelen zo veilig mogelijk moeten zijn, worden de genoemde medicijnen teruggeroepen.

Klik hier voor de veelgestelde vragen die IGJ heeft gepubliceerd